一次性使用病毒采样管说明书

【产品名称】一次性使用病毒采样管

【产品型号】BZ-H3、BZ-H5、BZ-S3、BZ-S5、BZ-M3、BZ-M5

【包装规格】50人份/盒、100人份/盒。

【预期用途】用于临床检验分析前样本的收集、运输和储存。

【保存原理】病毒是一种个体微小，结构简单，只含一种核酸（DNA或RNA），必须在活细胞内寄生并以复制方式增殖的非细胞型生物，病毒没有自己的代谢机构，没有酶系统。因此病毒离开了宿主细胞，就成了没有任何生命活动、也不能独立自我繁殖的化学物质。它的复制、转录、和转译的能力都是在宿主细胞中进行，当它进入宿主细胞后，它就可以利用细胞中的物质和能量完成生命活动，按照它自己的核酸所包含的遗传信息产生和它一样的新一代病毒。一次性使用病毒采样管提供部分的物质和能量，有效保存病毒或病毒基因片段，便于样本的运输和病毒的分离培养与鉴定。

【主要组成成份】

一次性使用病毒采样管由拭子和/或含保存液的杯或管组成。非无菌提供。

型号BZ-H3：保存液含指示剂，含量3毫升。

型号BZ-H5：保存液含指示剂，含量5毫升。

型号BZ-S3：保存液不含指示剂和灭活剂，含量3毫升。

型号BZ-S5：保存液不含指示剂和灭活剂，含量5毫升。

型号BZ-M3：保存液含灭活剂，含量3毫升。

型号BZ-M5：保存液含灭活剂，含量5毫升。
 

【贮存条件】常温保存。

【有效期】24个月。

【样本要求】

1、采集样本的时间应在病程初期或急性期，此时样本内含病毒量多。

2、根据感染的部位及病程采集不同种类的样本。如眼拭子、鼻拭子、咽拭子、咽漱液、深咳痰液、粪便、直肠拭子、尿液、尿道拭子、阴道拭子、疱疹液、组织活检样本等。
 

【一次性使用病毒采样管使用方法】

1、打开包装，取出拭子。

2、根据不同的实验目的，用拭子在相应的部位采样。（如果是液体样本，用吸管等吸取；如果是组织活检样本，用摄子摄取。）

3、采样后将拭子（或液体样本、或组织活检样本）送入一次性使用病毒采样管中，并将多余的拭子柄折断弃之，旋紧杯或管盖。

4、在标签上注明样本信息，及时送检。

【一次性使用病毒采样管的局限性】

1、一次性使用病毒采样管只能延长病毒存活时间，或保存病毒基因片段，便于样本的运输和病毒的分离培养与鉴定。

2、保存病毒或病毒基因片段，易受取样的影响。

【注意事项】

1、本产品仅为体外保存病毒或病毒基因片段使用，不作诊断用。

2、受污染的拭子不能使用。

3、已经采集样本的一次性使用病毒采样管，废弃时应进行灭活处理，并按医疗废物处理。

4、发现一次性使用病毒采样管过期、变色、浑浊、漏液等现象禁止使用。

【参考文献】

1、尚红、王毓三、申子瑜主编，全国临床检验操作规程，第4版，人民卫生出版社，2015年3月第1版。

2、汪谦主编，现代医学实验方法，人民卫生出版社，1997年8月第1版。

【**类医疗器械生产企业备案凭证编号】闽明食药监械生产备20140002号

【医疗器械备案号】闽明械备20200002号

【产品技术要求编号】闽明械备20200002号

【说明书备案及修改日期】2020年03月17日

【生产企业】三明市贝真生物科技有限公司